За последнее десятилетие стоматология стала самой быстроразвивающейся областью частной медицины в России. Ежегодно открывается большое количество новых стоматологических кабинетов и центров, что неизбежно повышает внимание государственных надзорных органов к соблюдению нормативных актов. Именно поэтому ведущие специалисты отрасли считают важным обсудить новые законодательные изменения и риски, связанные с использованием непроверенных медицинских изделий.
Чтобы разобраться в тонкостях изменений законодательства и возможных последствиях для частных стоматологических клиник, мы встретились с Владимиром Садовским, почетным президентом СТАР, известным экспертом в области медицинского права и этики. Он давно занимается проблемами, связанными с применением и оборотом медицинского оборудования, и может подробно объяснить нюансы новых правовых положений.
Сегодня мы обсудим ключевые моменты нового законодательства и приведем конкретные примеры из практики, чтобы показать реальные последствия нарушений.
Что такое РУ и почему оно важно?
Регистрационное удостоверение (РУ) — это документ, подтверждающий прохождение процедуры государственной регистрации медицинского изделия. Это значит, что устройство прошло ряд обязательных испытаний, доказывающих его безопасность и качество. Без РУ нельзя гарантировать, что медицинское оборудование соответствует стандартам качества и эффективности, что создает риск для здоровья пациентов.
Какие последствия грозят врачу или клинике за использование оборудования без РУ?
За подобные нарушения предусмотрена серьезная юридическая ответственность. Основная статья, применяемая в таких ситуациях, — это статья 238 Уголовного кодекса РФ. Она касается производства, хранения, перевозки и использования медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке. По первой части этой статьи предусмотрено наказание вплоть до лишения свободы сроком до одного года.
Кроме того, если нарушение привело к тяжелым последствиям, таким как тяжкий вред здоровью или смерть пациента, наказание ужесточается. Возможны санкции вплоть до двенадцати лет заключения.
Может ли врач избежать наказания, если он использовал оборудование без РУ случайно или не знал о требованиях?
Незнание закона не освобождает от ответственности.
Даже если врач действительно не осознавал необходимость наличия РУ, он всё равно понесёт административную или даже уголовную ответственность. Важно помнить, что государственные органы регулярно проводят проверки соблюдения законов, и практика показывает, что случаи выявления нарушений достаточно распространены.
Как проверяющие органы узнают о нарушениях, из каких источников?
Обычно выявление фактов использования оборудования без регистрационного удостоверения происходит несколькими путями.
В первую очередь, это жалобы пациентов. Пациенты, столкнувшись с неприятными симптомами или осложнениями после процедуры, зачастую обращаются с жалобами в Росздравнадзор или прокуратуру. Все мы знаем, что часто причиной жалобы пациента может стать что угодно, любой личностный фактор, однако, причина здесь не важна - важно, что последствия нарушений законодательства одинаково могут быть очень и очень серьезными.
Также проверку могут инициировать сообщения конкурентов. Иногда конкурирующие клиники намеренно сообщают государственным органам о фактах использования нелегального оборудования в надежде на устранение соперника с рынка.
Еще один источник проверок - сами контролирующие органы. Росздравнадзор проводит плановые проверки, в ходе которых проверяется документация и законность использования оборудования. Сейчас, с ужесточением законодательной базы с сентября 2025 года такие проверки, несомненно, станут более частыми и дотошными.
Как ужесточается закон об использовании оборудования без регистрационных удостоверений с 1 сентября 2025 года и чем это потенциально грозит?
Статья 238 УК РФ напрямую запрещает производство, продажу, хранение, перевозку и использование в целях сбыта медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию (то есть, не имеющих РУ).
В этой части суть статьи не менялась, но с 1 сентября 2025 года вводится ряд дополнительных ограничений и увеличивается мера ответственности за использование медицинских изделий без регистрационного удостоверения.
Во-первых, теперь будут наказываться не только владельцы или руководители клиник, но и медицинские сотрудники, участвующие в процессе использования незаконного оборудования. Допустим, ассистент стоматолога проводит обработку полости рта инструментом без регистрации. В таком случае ассистенту грозит штраф или даже уголовная ответственность, если пострадают пациенты.
Во вторых, значительно увеличиваются размеры штрафов. Для физических лиц сумма санкций теперь достигает 500 тыс. руб., а для юридических лиц — до 1 млн рублей.
В третьих, повышается мера наказания в случае тяжелых последствий. Отныне использование оборудования без РУ, повлекшего тяжелый вред здоровью пациента, станет уголовно-наказуемым деянием с максимальным сроком лишения свободы до 12 лет. Понятно, что в стоматологии, по сравнению с другими сферами медицины, используется относительно немного оборудования, способного причинить тяжелый вред здоровью пациента, однако, такое оборудование есть и последствия его использования могут быть вполне серьезными.
Есть ли разница между использованием нелегального оборудования индивидуальным предпринимателем и крупным учреждением здравоохранения?
Ответственность распространяется одинаково как на частных предпринимателей, так и на должностные лица крупных учреждений.
Например, руководители больниц или клиники, закупившие нелегальное оборудование, могут подвергнуться судебному преследованию наряду с непосредственными исполнителями процедур. Таким образом, каждый медицинский работник обязан убедиться, что используемое оборудование зарегистрировано официально.
Какое оборудование наиболее часто оказывается вне рамок правового поля?
Чаще всего проблемы возникают с диагностическим оборудованием, аппаратурой для физиотерапии и косметологии, стоматологическими устройствами и специализированными приборами для лабораторий. Эти устройства требуют обязательной сертификации и государственной регистрации, поскольку напрямую влияют на диагностику заболеваний и лечение пациентов.
Особенную проблему представляет собой рынок недорогих стоматологических приборов, распространённых среди небольших стоматологических центров и индивидуальных предпринимателей. Нередко встречаются ситуации, когда стоматологи используют оборудование или инструменты зарубежного производства, не прошедшие процедуру официальной регистрации в России.
Еще одна большая проблема появилась с 2022 года. Из-за зарубежных санкций у части медицинского оборудования были отозваны регистрационные удостоверения. Однако, недобросовестные поставщики продолжают нелегальный ввоз такого оборудования в Россию, осуществляют продажи на территории РФ, используя недействительные регистрационные удостоверения. Хороший пример - аппарат для медицинской седации оксидом азота Matrx производства США. Действие регистрационного удостоверения этого аппарата прекращено согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, однако, подпольно аппарат продолжает продаваться и покупаться, поскольку недобросовестные продавцы уверяют покупателей, что прибору нет альтернатив.
При этом Matrx- прибор класса 2а, то есть его использование в неумелых руках или при ненадлежащем качестве прибора может повлечь значимые проблемы для здоровья пациента.
Не сложно представить, какие последствия для пациента, врача, клиники могут наступить, если при проведении процедуры седации пациент отреагирует непредсказуемо. Вплоть до уголовной ответственности сроком до 12 лет. Оправдать такие нарушения не поможет никакой адвокат.
Какой вывод можно сделать из нашего разговора?
Итог прост: использование медицинского оборудования без регистрационного удостоверения — это серьезное преступление, которое угрожает жизни и здоровью пациентов. Выбор качественного сертифицированного оборудования — гарантия успешной карьеры и спокойствия каждого специалиста. Всегда помните: любое нарушение закона может повлечь тяжелые юридические последствия, а главное — серьезно повлиять на состояние здоровья ваших пациентов.
При покупке любого медицинского оборудования прежде всего проверяйте его законность на сайте Росздравнадзора. На том же примере с аппаратом для седации Matrx: просто вбиваем номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2008/01072 и видим, что продажа такого оборудования незаконна, как и его использование.
А что делать, если клиника имеет необходимую лицензию, проводит седацию пациентам и не хочет приостанавливать эту услугу?
На том же сайте ищем оборудование с действующим регистрационным удостоверением и спокойно его покупаем и используем, не нарушая закон. В данном конкретном случае мы найдем один единственный аппарат для седации - Superstar (номер регистрационного удостоверения Г004-00110-00/02988498). Смело его приобретаем.
Каждый медицинский специалист несет личную ответственность за соблюдение норм и стандартов. Лучше заранее проверить наличие необходимого документа, чем столкнуться с тяжелыми последствиями своего решения.
Ознакомьтесь с устройством, имеющим регистрационное удостоверение